除菌濾芯的選擇及在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

除菌濾芯的選擇及在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

在制藥行業(yè)中，由于藥品最終要進(jìn)入人體，所以無(wú)菌生產(chǎn)工藝至關(guān)重要。傳統(tǒng)無(wú)菌常采用121℃/15min的條件來(lái)滅菌，但當(dāng)藥品成分熱不穩(wěn)定時(shí)，或在非最終滅菌的無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，則需要以過(guò)濾的方式實(shí)現(xiàn)無(wú)菌效果，即我們常說(shuō)的除菌過(guò)濾。

當(dāng)藥品可以耐受高溫時(shí)，則選擇使用>121℃ & >15min的滅菌方式，如果藥品無(wú)法耐受這么高的溫度，則需要降低溫度，但蒸汽滅菌的F0值需要>8，并確保無(wú)菌保障水平在10-6以下。如果F0>8，SAL<10-6的條件也無(wú)法滿足，則要進(jìn)行除菌過(guò)濾。我們知道在生物醫(yī)藥行業(yè)，藥品都是不耐受高溫的，所以除菌過(guò)濾的應(yīng)用十分廣泛。

過(guò)濾膜材沒有絕對(duì)的最好或最差，工藝中更多的是針對(duì)具體應(yīng)用場(chǎng)景推薦合適的過(guò)濾產(chǎn)品。